研究用バイオシミラー抗体

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Bio-Radは，当社の最も人気のある抗バイオ医薬品抗体製品を補完するため，研究用として15種類のバイオシミラー抗体を提供しています．

研究用バイオシミラー抗体

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薬物の生物学的効果を研究したり，高分子バイオ治療薬のリガンド結合アッセイ開発を概念実証するには，薬物の供給源が必要となります．例えば，細胞ベースのアッセイに使用したり，薬物動態（PK）アッセイの校正基準として使用するためです．しかし，臨床応用ではなく研究用途のために，医薬品グレードのバイオ治療薬（標準品とも呼ばれる）を入手することは，困難な場合があります．

Bio-Radの非治療用バイオシミラー抗体は，研究用途向けに設計されており，治療用製品を調達する必要性を回避できます．治療用製品は高価であり，必要量よりも大量にしか入手できない場合があります．これにより，迅速かつ低コストなアッセイ開発が可能になります．

※製品は研究用であり，診断目的にはご利用いただけません．

Table 1. バイオシミラー研究用抗体

研究用バイオシミラー抗体は，組換えプラットフォームを用いて製造され，オリジナルのモノクローナル抗体医薬品の可変領域（特異性）の公開されている配列を組み込んでいます．これらのバイオシミラー製品は，研究用グレードのフォーマット，すなわち保存剤を含むPBSバッファー中に配合されています．これらの製品は，オリジナルの抗体医薬品(リファレンスプロダクト)と同じ製造方法や製剤方法では製造されていません．バイオシミラー性を示すため，これらの抗体と各オリジナル品との比較試験を実施しました（Fig. 1およびFig. 2）．

純度と単分散性

当社の全ての研究用バイオシミラー抗体は，オリジナル抗体医薬品と比べて同等の純度と単分散性を示しています．純度は，Coomassie染色したSDS-PAGEゲルにおけるバンド定量により測定されました．単分散性は，サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）を用いて比較されました．Anti-TNF α抗体とadalimumabの例示データはFigure 1に示されています．各抗体とオリジナル品の詳細な比較データは，Table 1のリンクからアクセス可能な各製品情報ページに掲載されています．

Fig. 1a. 抗TNFα抗体（バイオシミラー製品，MCA6141）とadalimumab（オリジナル品）は，還元条件（R）と非還元条件（NR）下で変性処理され，分析された． バンドはCoomassie染色により可視化された．全IgG（H2L2），重鎖（H）および軽鎖（L）が示されている．

Fig. 1b. Adalimumab（上：オリジナル品）と抗TNFα抗体（下：バイオシミラー製品，MCA6141）のSEC分析を分析用HPLC装置で実施した．モノマーピーク（H2L2），相対モノマー割合，および凝集体を示している．

薬物動態学（PK）ブリッジングELISAにおけるパフォーマンス

Fig. 2a. PKブリッジングELISAの模式図． 抗イディオタイプキャプチャー抗体，Fabフォーマット（紫色）；モノクローナル抗体としてAdalimumab(オリジナル品)または研究用バイオシミラー抗体（金色）；HRPラベルしたIgフォー

Fig. 2b. AdalimumabブブリッジングELISAによるPK試験開発．

Figure 2b：，ヒト抗Adalimumab抗体クローンAbD18654 (HCA202) を1 µg/mlの濃度で一晩かけてマイクロタイタープレートにコーティングした．洗浄後5%BSA入りのPBSTでブロッキングし，各濃度のAdalimumab（赤い四角;オリジナル品）またはヒト抗TNFα抗体（黒丸MCA6141 ，研究用Adalimumabバイオシミラー抗体；黒丸). を含む10%ヒト血清を添加した．検出には，HISPEC Assay Diluent（BUF049A）に溶解したHRP標識ヒト抗Adalimumab抗体，クローンAbD18654_hIgG1 (HCA203) を2 µg/mlの濃度で使用し，QuantaBlu蛍光過酸化物酵素基質を用いて行った．データは3回の測定の平均値として示す．本アッセイで使用された抗体のHRP標識は， LYNX Rapid HRP Antibody Conjugation Kit® (LNK001P-LNK006P)を使用した．

in vitro研究目的のみに使用してください．研究用バイオシミラー抗体です．ヒトまたは動物の治療または診断には使用しないでください．

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